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医疗器械如何分类?

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  2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

  制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、管家婆香港马会开奖!行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

  医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

  第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

  (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

  第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。

  诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

  治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  其实要用白话文来解释就是,根据产品的结构组成和预期用途不同,对人体产生的风险高低不同,来分类;一类是对人体风险最低的,食药监部门对其采用一般性管理;二类其次,三类最高,食药监部门对其的管理也就最严;

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