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医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?

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  医疗器械分类中一类具体指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。

  第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

  第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品;治疗仪;;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;丰胸器;美容按摩器。

  家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

  家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

  医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、吉利心水论坛wwwji47,麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

  随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。

  推荐于2017-09-12展开全部美诺瓦医疗解答: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这

  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

  科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

  (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

  第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

  能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

  (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作

  3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列

  (五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

  手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认

  (六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

  (七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

  抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。

  (八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

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