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医疗器械分几类?

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  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

  第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性,有效性必须加以控制的医疗器械(如:电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等)。

  第三类:植入人体、或用于支持生命,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以痒控制的医疗器械。

  诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、香港挂牌网论坛,CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;

  治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......

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